[헬스코리아뉴스 / 유지인] 부광약품이 연구개발 자회사인 콘테라파마를 통해 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 JM-010의 유럽 임상 2상이 실패로 끝남에 따라 미국에서의 임상도 중단하기로 했다.
앞서 부광약품 자회사인 콘테라파마는 21일(한국시간) 유럽에서 진행되는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행되었으며, 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교 하여, 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.
이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인하였으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
이와관련 부광약품 이제영 대표이사는 23일 기업설명회(IR)통해 "JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인하였으나, 본 시험의 주 목표인 위약군과 비교한 차이에서는 통계적으로 유의하지 않았다"며 "1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려하여 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다"고 밝혔다.
부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 이러한 계획은 차질을 빚게 됐다.
이제영 대표이사는 향후 방향성과 파이프라인 개발 계획과 관련, "JM-010의 약리학적 효과는 확인하였으므로, 좀 더 보강 분석한 임상자료를 토대로 license-out 등 임상결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중에 있다"고 말했다.
그는 "기대하던 결과를 전달 드리지 못하여 수년간 기다려 주신 주주, 투자자 분들께, 그 이전에 신약을 기다려 오신 파킨슨병 환자분들께 진심으로 죄송하다"며, "그럼에도 불구하고, 중추신경계 질환 극복을 위한 부광약품의 R&D노력은 계속 될 것"이라고 약속했다.